老年人的“HPV疫苗”由外资垄断,国产带状疱疹疫苗最快今年年底上市

  来源:华夏时报

  本报(chinatimes.net.cn)记者于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

  近日,一则关于“建议尽早带爸妈接种带状疱疹疫苗”的话题再度引发了市场的关注。在中国,带状疱疹疫苗尚属于自费疫苗,只有一家国外厂商可以提供,每针定价高达1598元,需要接种两针,尽管被称之为老年人的“HPV疫苗”,但高昂的售价却让人望而却步。

  巨大的市场缺口亟待填补,国产疫苗何时可以上市?6月23日,《华夏时报》记者采访了国内研发进度最快的百克生物,相关负责人表示,公司带状疱疹减毒活疫苗自4月份获得受理,并纳入优先审评程序,审评时限为130个工作日,相比于GSK(葛兰素史克)已上市带状疱疹疫苗,预计会有一定的价格优势。

  市场缺口大

  带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。在带状疱疹患者中约9%——34%的带状疱疹患者会发生带状疱疹后神经痛,疼痛评级可达7级以上,属于重度疼痛,严重影响患者生活质量。

  现阶段,临床上可以用抗病毒药品治疗带状疱疹,但这些药物仅可用于对症治疗,不能从根本上解决病毒激活致病的问题,存在无法治愈或愈后复发等情况。因此,接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹及其并发症的唯一有效手段。

  在我国,50岁及以上人群中每年新发带状疱疹病例约有156万。带状疱疹的发病率随年龄增长而升高,流行病学调查显示,亚太地区带状疱疹的发病率约为3——10/1000人年,其中40岁以下人群发病率约2/1000人年,50岁及以上约7——8/1000人年,80岁及以上约10/1000人年。

老年人的“HPV疫苗”由外资垄断,国产带状疱疹疫苗最快今年年底上市

  目前全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市,分别为默沙东的Zostavax以及葛兰素史克的Shingrix。Zostavax于2006年5月获批上市,是全球首个带状疱疹减毒活疫苗,接种 1 剂次,对 50-59 岁人群的带状疱疹预防有效率为69.8%;;Shingrix于2017年10月获批上市,是基因重组亚单位疫苗,采用接种 2 剂次,可间隔 2——6 个月,对 50-59 岁人群的带状疱疹预防有效率为 96.6%。由于出色的有效率数据,让Shigrix上市后迅速放量并逐步取代Zostavax市场,2020年和2021年,全球销售额分别达19.89亿英镑、17.21亿英镑,分别相当于163亿元、141亿元人民币。

  2020年6月,葛兰素史克的Shingrix在国内获批,成为国内带状疱疹疫苗市场的一枝独秀,当年批签发量就达164.97万支。彼时,坊间认为,带状疱疹疫苗或将出现一针难求的局面。2021年,华西证券研报指出,40-50岁之后带状疱疹发病率达5%以上,若对应5%渗透率,国内40岁以上人群带状疱疹疫苗市场空间可达300亿元。

  尽管市场缺口巨大,但带状疱疹疫苗在国内的注射量并不高。今年4月份,由中国老年保健协会等联合发起的《中国中老年常见感染性疾病预防行动倡议暨认知调研结果》显示,参与调研的4379人中,超七成中老年人认为接种带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗可以预防相关感染性疾病,六成多表示会去接种疫苗,但真正接种过带状疱疹疫苗、流感疫苗、肺炎球菌肺炎疫苗人数占比仅为37%。

  国产疫苗渐行渐近

  目前带状疱疹疫苗尚属于自费疫苗,每针定价1598元,全程需要接种两针,接种费用高昂,且 GSK每年可向中国市场提供的疫苗数量有限,国产带状疱疹疫苗的研发,成为疫苗普及的“希望”。国内虽有多家药企布局带状疱疹疫苗研发,至今还未有一款疫苗上市,进展最快的只有百克生物。

  记者梳理发现,布局重组蛋白带状疱疹疫苗的企业包括瑞科生物、怡道生物、绿竹生物、中慧元通等,但进展都还处于早期。其中,绿竹生物重组带状疱疹疫苗进入2期临床、怡道生物重组带状疱疹疫苗进入1/2期临床。布局减毒活疫苗的企业包括百克生物、上海生物、百克生物等。除百克生物重组带状疱疹疫苗上市许可申请获得NMPA受理外,上海生物制品研究所带状疱疹疫苗进入1/2期临床。

  由于GSK的疫苗预防效果数据更优,国产疫苗的研发也努力向其看齐,众多研发者中也不乏失败者。2021年12月万泰生物公开表示,公司原有的带状疱疹疫苗保护率不如葛兰素史克优秀,所以战略性放弃了该项目,但是带状疱疹疫苗的方向还在继续关注。百克生物相关负责人则对本报记者表示,疫苗研发具有难度大、周期长和投入高的特点,公司带状疱疹减毒活疫苗与GSK技术路线不同,与默沙东产品技术路线相似。

  国盛证券研报指出,根据国内其他企业进度,目前还没有进入临床III期的,百克生物的带状疱疹疫苗有望成为第一个获得国产带状疱疹疫苗获批上市的企业,同时在较长时间内保持国产独家。

  百克生物相关负责人向本报记者透露,公司带状疱疹减毒活疫苗于2019年12月进入III期临床试验,自4月份获得受理,并纳入优先审评程序,审评时限为130个工作日,后续尚需样品抽样、临床现场核查、生产现场核查、技术审评等环节。不过,他同时也称,百克生物带状疱疹减毒活疫苗后续审评审批进度、取得药品生产注册批件的时间具有一定的不确定性。

  西南证券预计,百克生物带状疱疹减毒活疫苗有望于2022年底或2023年初上市销售贡献业绩增量,公司产品优势明显,适用年龄可能更为提前至40岁,且接种程序拟采用1针法,价格预计定位低于GSK疫苗(3200元/人份),有利于渗透价格敏感度较高的老年人群。

  “相比于GSK已上市带状疱疹疫苗,预计会有一定的价格优势。在销售方面,公司对销售管理团队及推广商团队进行了升级,因为带状疱疹减毒活疫苗为成人疫苗,与儿童疫苗销售模式有所不同,需要受众人群的引流,公司会进一步下沉销售力量,加强终端工作,提高品种覆盖率。”百克生物上述负责人称。

发布于 2022-06-24 14:06:09
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